Quelles sont les réglementations qui doivent être strictement respectées pour la fabrication sous contrat de produits pharmaceutiques ?

La fabrication sous contrat de produits pharmaceutiques (production sur commande) doit se conformer strictement à des réglementations telles que la « Loi sur la gestion des médicaments », les « Mesures de supervision et de gestion de la production pharmaceutique » et les « BPF pharmaceutiques ». Les exigences essentielles portent sur l’obtention de licences d’agrément, la responsabilité en matière de qualité, la conformité de la production, la gestion des risques ainsi que les interdictions. Tant le donneur d’ordre (le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, AMM) que le fabricant sous contrat doivent détenir des licences de production pharmaceutique. Le fabricant sous contrat doit en outre obtenir une certification de conformité aux BPF pour la forme galénique concernée. Pour certains produits – tels que les injections de médecine traditionnelle chinoise – s’appliquent des exigences supplémentaires liées à l’âge en ce qui concerne les qualifications du personnel et les registres de production des deux parties. Avant de confier la production, l’AMM doit évaluer les capacités du fabricant sous contrat en matière de gestion de la qualité et des risques, et signer un accord de commissionnement ainsi qu’un accord de qualité conformes aux directives réglementaires, afin de définir clairement les responsabilités de chaque partie aux étapes clés. L’AMM assume la responsabilité globale de la qualité du médicament tout au long de son cycle de vie, et il est interdit au fabricant sous contrat de sous-traiter cette activité à des tiers. Le processus de production doit respecter scrupuleusement les normes d’enregistrement approuvées et les procédures de fabrication, mettre en œuvre un contrôle intégral conforme aux BPF et garantir que les registres sont authentiques et traçables. Les fournisseurs de matières premières doivent être examinés et gérés par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Les équipements critiques doivent faire l’objet d’une validation et être revalidés périodiquement. Avant leur sortie de l’usine, les produits doivent être contrôlés et libérés par la personne qualifiée en assurance qualité. La fabrication d’ingrédients pharmaceutiques actifs, de préparations pharmaceutiques contenant des substances soumises à contrôle, ainsi que d’autres produits similaires, est interdite en sous-traitance. Toute modification de l’entreprise de fabrication requiert l’approbation de l’autorité provinciale de régulation des médicaments et l’achèvement des recherches et vérifications correspondantes. Les deux parties doivent mettre en place un système de qualité et un mécanisme de contrôle des modifications, et se soumettre à une surveillance réglementaire exhaustive de la part de l’autorité de régulation des médicaments tout au long de la chaîne d’approvisionnement, afin d’assurer la sécurité, la qualité et la conformité de la production pharmaceutique.

Feb 25,2026

La fabrication sous contrat de produits pharmaceutiques (production sur commande) doit se conformer strictement à des réglementations telles que la « Loi sur la gestion des médicaments », les « Mesures de surveillance et de gestion de la production pharmaceutique » et les « BPF pharmaceutiques ». Les exigences essentielles portent sur l’obtention d’une autorisation de qualification, la responsabilité en matière de qualité, la conformité de la production, la gestion des risques ainsi que les interdictions expressément prévues. Tant le donneur d’ordre (le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, AMM) que le fabricant sous contrat doivent détenir une autorisation de production pharmaceutique. En outre, le fabricant sous contrat doit obtenir une certification de conformité aux BPF pour la forme galénique concernée. Pour certains produits – notamment les injections de médecine traditionnelle chinoise – s’appliquent des exigences supplémentaires liées à l’âge en ce qui concerne les qualifications du personnel et les registres de production de chacune des parties. Avant de confier la production, l’AMM est tenu d’évaluer les capacités du fabricant sous contrat en matière de gestion de la qualité et des risques, et de conclure un contrat de commissionnement ainsi qu’un accord de qualité conformes aux lignes directrices réglementaires, afin de définir clairement les responsabilités de chaque partie aux étapes clés. L’AMM assume la responsabilité globale de la qualité du médicament tout au long de son cycle de vie, et il est interdit au fabricant sous contrat de sous-traiter cette activité à des tiers.


Le processus de production doit respecter strictement les normes d’enregistrement et les procédures de fabrication approuvées, mettre en œuvre un contrôle intégral conforme aux BPF et garantir que les registres sont authentiques et traçables. Les fournisseurs de matières premières doivent être examinés et gérés par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (TAMM). Les équipements critiques doivent faire l’objet d’une validation et être revalidés périodiquement. Avant leur sortie de l’usine, les produits doivent être examinés et libérés par la personne qualifiée en matière de qualité. La sous-traitance de la fabrication des principes actifs pharmaceutiques, des préparations pharmaceutiques contenant des substances contrôlées et d’autres produits similaires est interdite. Toute modification de l’entreprise de fabrication requiert l’approbation de l’autorité provinciale de régulation des médicaments ainsi que la réalisation des études et vérifications correspondantes. Les deux parties doivent mettre en place un système de qualité et un mécanisme de maîtrise des modifications, et se soumettre à une surveillance réglementaire exhaustive de la part de l’autorité de régulation des médicaments tout au long de la chaîne d’approvisionnement, afin d’assurer la sécurité, la qualité et la conformité de la production pharmaceutique.

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