Quelles normes une salle blanche destinée à la production de capsules doit-elle respecter ?

Les salles blanches de production de gélules doivent respecter strictement les réglementations pharmaceutiques en matière de BPF, ainsi que les normes ISO 14644, GB 50457 et d’autres normes nationales, en assurant un contrôle global de l’environnement, du personnel, des matières et des installations. Les salles blanches sont classées en quatre niveaux de propreté : A, B, C et D. Les étapes clés, telles que la formation des gélules, la découpe, l’assemblage et l’emballage interne, sont généralement réalisées dans des zones propres de niveau C ou D ; les opérations à haut risque d’exposition doivent être effectuées sous un flux laminaire de niveau A. En ce qui concerne les paramètres environnementaux, la différence de pression entre les différentes zones propres ne doit pas être inférieure à 10 Pa afin d’éviter la contamination et la contamination croisée ; la température doit être maintenue entre 18 et 26 °C, et l’humidité entre 45 % et 60 %, pour empêcher les gélules d’absorber l’humidité, de se déformer ou de se mouler. L’air subit une filtration en trois étapes – primaire, intermédiaire et à haute efficacité – afin de garantir que les particules en suspension et les micro-organismes respectent les normes. L’aménagement de l’atelier exige une séparation des flux de personnel et de matières, avec des vestiaires, des sas et des zones tampons ; les sols, les murs et les plafonds doivent être lisses, sans joints et faciles à nettoyer et à désinfecter. Le personnel doit porter une tenue appropriée et subir une désinfection conformément aux règles en vigueur, tandis que les équipements et les outils doivent être régulièrement nettoyés et stérilisés. Parallèlement, la salle blanche doit répondre aux exigences de surveillance statique et dynamique, avec des contrôles continus des particules en suspension, des bactéries sédimentées et des micro-organismes aériens, afin de garantir que l’ensemble du processus respecte les exigences de propreté de la production pharmaceutique et, par conséquent, d’assurer la sécurité, la stabilité et la qualité des gélules dès la source.

Feb 25,2026

Les salles blanches de production de capsules doivent respecter strictement les réglementations pharmaceutiques en matière de BPF, ainsi que les normes ISO 14644, GB 50457 et d’autres normes nationales, en assurant un contrôle global de l’environnement, du personnel, des matières et des installations.

Les salles blanches sont classées en quatre niveaux de propreté : A, B, C et D. Les étapes clés, telles que la formation des capsules, la découpe, l’assemblage et l’emballage interne, sont généralement réalisées dans des zones propres de niveau C ou D ; les opérations à haut risque d’exposition doivent être effectuées dans un environnement à flux laminaire de niveau A.

En ce qui concerne les paramètres environnementaux, la différence de pression entre les différentes zones propres ne doit pas être inférieure à 10 Pa afin d’éviter la contamination et la contamination croisée ; la température doit être maintenue entre 18 et 26 °C, et l’humidité entre 45 % et 60 %, afin d’empêcher les capsules d’absorber l’humidité, de se déformer ou de moisir. L’air subit une filtration en trois étapes, via des filtres primaire, intermédiaire et à haute efficacité, pour garantir que les particules en suspension et les micro-organismes respectent les normes.

L’aménagement de l’atelier exige une séparation des flux de personnel et des flux de matériaux, avec des vestiaires, des sas et des zones tampons ; les sols, les murs et les plafonds doivent être lisses, sans joints et faciles à nettoyer et à désinfecter. Le personnel doit porter une tenue appropriée et se soumettre à des procédures de désinfection conformes aux réglementations, tandis que les équipements et les outils doivent être régulièrement nettoyés et stérilisés.

Parallèlement, la salle blanche doit satisfaire aux exigences de surveillance statique et dynamique, avec des contrôles continus des particules en suspension, des bactéries sédimentées et des micro-organismes aériens, afin de garantir que l’ensemble du processus respecte les exigences de propreté applicables à la production pharmaceutique et d’assurer ainsi la sécurité, la stabilité et la qualité des gélules dès la source.

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